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医疗器械因直接关系到人体健康与安全，故受到国家层面的严格监管。它们不仅要精准实现预设的产品功能，确保临床使用的有效性和可靠性，还必须全面满足国家及行业规定的各项法规标准与质量要求，以保障患者的安全与权益。
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